环氧乙烷分析气相色谱仪

一·根据GB14233.1-2008-T.医疗器械检验方法

二·样品处理

1有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量：，模拟使用浸提法和极限浸提法。

 1.1 模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于*测得值得10%，或浸提测得的累积残留量无明显增加。

 1.2宜在取样后制备储备液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

 1.3 引用本部分方法时，若未规定浸提方法，则均按极限浸提方法进行。

2模拟使用浸提法

2.1采用模拟使用浸提法时，应该产品标准中根据产品的具体使用情况，规定在zui严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件：

2.1．1浸提介质：用水作为浸提介质：

2.1 . 2浸提温度：整个或部分与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提：

2.1.3  浸提时间：当确定浸提时间时，应考虑在推荐或预期使用zui为严格的时间条件下进行，但不短于1h：

2.1.4  浸提表面：器械与药液或血液接触的表面。

3  极限浸提法

3.1 极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。

3.1．2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注：GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。

4极限浸提法试验步骤

4.1供试液制备

 取产品上与人体接触的EO相对残留含量zui高的部件进行试验，截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃温度下平衡40min。

4.2环氧乙烷标准贮备液配置

 取外部干燥的50mL容量瓶，加入约30mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液

4. 3绘制标准曲线

  用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃）中平衡40min。

使用顶空进样器进样（详细操作建顶空进样器操作步骤）

5 试验样品的测量

5.1 用顶空进样器进入环氧乙烷分析气相色谱仪器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）

5.2根据标准曲线计算出样品相应的浓度。

5.3如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。

6.结果计算

6.1环氧乙烷残留量用含量或相对含量表示。

6.2按式计算单位产品中环氧乙烷含量：

式中计算样品环氧乙烷相对含量：

            CEO=5C/m

CEO-----------产品中环氧乙烷相对含量。单位为微克每克（ug/g）；

5------------量取的浸提液体积。单位为毫升；

   c------------标准曲线上找出的供试液相应浓度，单位为微克没毫升（ug/mL）；

   m-----------称样量，单位为克（g）